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La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari, nota come Cofepris, ha concesso la registrazione sanitaria a lenacapavir, un farmaco a lunga durata d’azione che mantiene la protezione contro l’HIV per sei mesi. Per la prevenzione dell’HIV in Messico si tratta di un cambio di passo concreto, perché finora la profilassi pre esposizione, la cosiddetta PrEP, veniva offerta soprattutto sotto forma di pillole da assumere con regolarità. È la prima opzione semestrale autorizzata nel Paese e arriva dopo che l’Organizzazione Mondiale della Sanità, a luglio 2025, aveva raccomandato di proporre lenacapavir come alternativa aggiuntiva. Secondo l’OMS una sola somministrazione ogni sei mesi può abbattere ostacoli come la fatica di seguire una terapia frequente, lo stigma o la difficoltà di recarsi con costanza nei servizi sanitari.
Lenacapavir in Messico: dalla pillola quotidiana a due iniezioni l’anno
In Messico esistono già schemi di PrEP orale a uso quotidiano e, per alcune persone, la modalità detta “per evento”, con le compresse assunte prima e dopo un rapporto sessuale a rischio anziché tutti i giorni. Stando ai dati del Censida, il centro nazionale per la prevenzione e il controllo di HIV, AIDS ed epatite, circa 29.000 persone hanno ricevuto la PrEP nel corso del 2025, anche se non tutte l’hanno usata in modo continuativo.
Il nuovo farmaco funziona diversamente. Si somministra con un’iniezione sottocutanea e agisce sul capside del virus, la struttura che protegge il suo materiale genetico e che interviene in varie fasi della replicazione. La formulazione permette al principio attivo di restare efficace per mesi. Le pillole funzionano molto bene se prese come indicato, ma dimenticanze, cambi di abitudini, problemi di approvvigionamento o mancanza di privacy possono interrompere la protezione. Anche per questo l’OMS insiste sull’importanza di ampliare le opzioni, lasciando a ciascuno la scelta del metodo più adatto. Una soluzione semestrale garantisce poi più discrezione a chi subisce stigma legato all’HIV o alla propria vita sessuale, visto che non serve conservare e assumere farmaci di continuo.
Cosa dicono gli studi clinici
L’autorizzazione si basa soprattutto su due studi di fase 3 finanziati da Gilead Sciences, l’azienda che ha sviluppato lenacapavir. Il primo, PURPOSE 1, ha coinvolto adolescenti e giovani donne in Sudafrica e Uganda, confrontando l’iniezione semestrale con due schemi orali. Nessuna delle 2.134 partecipanti trattate con lenacapavir ha contratto l’HIV nel periodo osservato, mentre si sono registrate 39 infezioni tra chi assumeva emtricitabina e tenofovir alafenamide e 16 tra chi prendeva emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Il secondo studio, PURPOSE 2, ha esteso la verifica a una popolazione più varia fatta di uomini cisgender, donne e uomini trans e persone non binarie. Su 2.183 partecipanti trattati si sono contate due infezioni, con un’incidenza inferiore del 96% rispetto a quella stimata in un gruppo di riferimento simile. Questo non vuol dire che le compresse siano poco efficaci. In entrambe le ricerche l’aderenza alla terapia orale è calata col tempo, un aspetto decisivo per leggere le differenze, e il vantaggio dell’iniezione sta proprio nel mantenere livelli protettivi senza dover ricordare assunzioni frequenti. Il Messico ha partecipato allo sviluppo clinico insieme a Brasile, Argentina e Perù, tra gli altri, e la Cofepris aveva autorizzato il protocollo di PURPOSE 2 già dal 2023.
Controlli medici e nodo dell’accesso
Due dosi l’anno non significano rinunciare al monitoraggio medico. Prima di ogni somministrazione va confermato con un test che la persona non abbia l’HIV, perché il farmaco nasce come prevenzione. Chi contrae il virus e continua a ricevere solo lenacapavir rischia di sviluppare resistenza, complicando un eventuale trattamento futuro. Per questo l’OMS ha aggiornato le proprie indicazioni favorendo l’uso di test rapidi. L’iniezione, inoltre, non protegge dalle altre infezioni sessualmente trasmissibili e va inserita in una strategia più ampia che può includere preservativi e controlli periodici.
Resta aperta la partita del prezzo. L’annuncio della Cofepris non chiarisce costi, tempi di commercializzazione né un eventuale ingresso immediato nel sistema sanitario pubblico. UNAIDS ha avvertito che il potenziale di queste terapie dipenderà molto dalla loro accessibilità economica. Nel 2025 sono stati annunciati accordi per produrre versioni generiche destinate ai Paesi a reddito basso e medio, ma il Messico è rimasto escluso da alcuni di questi programmi, come altri Paesi dell’America Latina. Una base operativa comunque esiste, perché a gennaio 2026 il Censida ha aggiornato la guida per l’erogazione di PrEP e profilassi post esposizione. Integrare lenacapavir richiederà l’acquisto del farmaco, la formazione del personale, la disponibilità dei test e il monitoraggio di chi riceve le iniezioni.
Fonte: TecnoAndroid
