Comirnaty di Pfizer-BioNTech è ufficialmente il primo vaccino ad aver ottenuto l’autorizzazione definitiva all’uso da parte della FDA, l’agenzia statunitense Food and Drugs Administration. La somministrazione era già stata approvata come “uso di emergenza”, una procedura a cui è possibile fare ricorso in situazioni particolari come è una pandemia. Ora invece è arrivata la decisione finale, grazie a controlli estremamente rigidi e prolungati nel tempo che hanno portato a questo risultato.
Questa classificazione non determina quasi nessun cambiamento negli USA, dove il vaccino è stato impiegato sin dall’inizio della campagna vaccinale partita l’11 dicembre dello scorso anno. Diverso è invece il discorso per gli esiti delle vaccinazioni nel resto del mondo: potrebbe infatti spianare la strada all’obbligo vaccinale, come ha sottolineato il microbiologo Andrea Crisanti.
Pfizer, FDA autorizza in via definitiva il vaccino per l’uso
Conoscere il processo autorizzativo consente anche di distinguere le fake news che si stanno diffondendo in queste ore circa il vaccino in uso.
Il vaccino Pfizer, infatti, non è un vaccino sperimentale. Nel momento in cui si diede avvio al suo impiego, aveva già superato le tre fasi di test necessarie per raggiungere l’utilizzo su larga scala.
Approvare un farmaco o un vaccino per l’uso di emergenza non significa infatti introdurlo prematuramente sul mercato, prima cioè che abbia completato tutti gli step indispensabili ad affermarne la sicurezza.
Significa invece accelerare alcuni passaggi burocratici, con un certo impegno da parte delle istituzioni, affinché il vaccino possa essere utilizzato il prima possibile proprio in ragione dell’urgenza dovuta alla diffusione del contagio da Covid-19.
Nello specifico, il vaccino Pfizer è stato approvato in breve tempo per una serie di motivi. Anzitutto, la tecnologia mRNA su cui si basa il suo funzionamento è studiata da oltre vent’anni nell’ambito della ricerca contro il cancro. In secondo luogo, si avevano già studi validi e di grosse dimensioni su virus simili al SARS-CoV-2, in particolare SARS e MERS.
Infine, ma non meno importante, le risorse umane e materiali (denaro e strumenti) impiegate in tutto il mondo per ottenere al più presto un vaccino sicuro ed efficace non hanno precedenti nella storia umana, e probabilmente entreranno nei libri di storia della medicina come esempio di cooperazione e dispiego di forze senza pari.
Pertanto, più che fornire informazioni di rilievo sulla sicurezza, l’autorizzazione definitiva stabilita dalla FDA consentirà al farmaco di essere utilizzato anche oltre il periodo di emergenza, nonché di estenderne l’uso anche in Paesi che sinora non lo avevano adottato ancora.