In almeno quattro occasioni dal 2019, Elon Musk ha predetto che la sua azienda di dispositivi medici, Neuralink, avrebbe presto avviato la sperimentazione umana per un rivoluzionario impianto cerebrale che servirà a trattare condizioni intrattabili come la paralisi e la cecità.
Tuttavia, la società, fondata nel 2016, non ha chiesto il permesso alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense fino all’inizio del 2022 e l’agenzia ha respinto la domanda, hanno detto a Reuters sette dipendenti attuali ed ex.
Nello spiegare la decisione a Neuralink, l’agenzia ha delineato dozzine di problemi che l’azienda deve affrontare prima dei test sull’uomo, una pietra miliare fondamentale nel percorso verso l’approvazione finale del prodotto, hanno affermato i membri dello staff. I principali problemi di sicurezza dell’agenzia riguardavano la batteria al litio del dispositivo, il potenziale per i minuscoli fili dell’impianto di migrare verso altre aree del cervello e domande su se e come il dispositivo possa essere rimosso senza danneggiare il tessuto cerebrale, hanno detto i dipendenti.
Una situazione molto tesa
Un anno dopo il rifiuto, Neuralink sta ancora risolvendo le preoccupazioni dell’agenzia. Tre membri dello staff hanno affermato di essere scettici sul fatto che la società possa risolvere rapidamente i problemi, nonostante l’ultima previsione di Musk in una presentazione del 30 novembre secondo cui la società avrebbe ottenuto l’approvazione della sperimentazione umana della FDA questa primavera.
Neuralink non ha rivelato i dettagli della sua domanda di prova, il rifiuto della FDA o l’entità delle preoccupazioni dell’agenzia. In quanto società privata, non è tenuta a divulgare tali interazioni normative agli investitori. Durante le ore di presentazione di novembre, Musk ha affermato che la società ha presentato “la maggior parte dei nostri documenti” all’agenzia, senza specificare alcuna domanda formale, e i funzionari di Neuralink hanno riconosciuto che la FDA aveva posto domande sulla sicurezza in quella che hanno definito una conversazione in corso.
Musk e altri funzionari di Neuralink non hanno risposto alle richieste di commento sul dispositivo dell’azienda o sui suoi rapporti con la FDA. L’agenzia ha rifiutato di commentare Neuralink, citando le leggi che mantengono private le informazioni commerciali.
