La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il farmaco immunoterapico Tecentriq (atezolizumab) per l’uso in pazienti con sarcoma della parte molle alveolare non resecabile o metastatico (ASPS). L’approvazione è stata concessa in seguito ai risultati di uno studio di fase 2 non randomizzato condotto dal National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti, parte del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti. Il farmaco è approvato per le persone di età pari o superiore a 2 anni.
Circa il 40 percento dei pazienti nello studio sono stati curati presso il Centro clinico NIH nel Maryland, ha affermato James Doroshow, M.D., direttore della Divisione per il trattamento e la diagnosi del cancro dell’NCI. “La nostra capacità di portare pazienti da tutto il mondo è stata un fattore chiave nella capacità di condurre lo studio“, ha affermato Doroshow in un comunicato stampa dell’NCI.
Forse siamo sulla strada giusta
Questo è stato il primo studio condotto nell’Experimental Therapeutics Clinical Trials Network finanziato dall’NCI che ha portato all’approvazione di un farmaco. Questa approvazione segna anche la prima volta che il farmaco è stato approvato per i bambini. Il ramo di oncologia pediatrica del Centro NCI per la ricerca sul cancro ha aiutato i bambini nella sperimentazione, ha affermato Alice Chen, M.D., della Developmental Therapeutics Clinic nella Divisione per il trattamento e la diagnosi del cancro.
Lo studio di fase 2 NCI ha visto 49 pazienti etnicamente diversi di età pari o superiore a 2 anni con un ASPS in diffusione. Ai pazienti è stata somministrata un’infusione di Tecentriq ogni 21 giorni. Circa un terzo dei pazienti ha risposto al trattamento con un certo grado di riduzione del tumore. La maggior parte degli altri pazienti ha manifestato una malattia stabile. Secondo lo studio, ai pazienti che avevano ricevuto due anni di trattamento è stata data l’opportunità di interrompere il trattamento per un massimo di due anni con un attento monitoraggio. Nessuno di quei pazienti in pausa ha avuto una progressione della malattia.
Circa il 41% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco ha avuto gravi effetti collaterali che includevano anemia, diarrea, eruzioni cutanee, vertigini, iperglicemia e dolore alle estremità, ma nessun paziente ha abbandonato lo studio a causa degli effetti collaterali.
L’approvazione di Tecentriq è stata concessa a Genentech, che ha fornito il farmaco all’NCI attraverso un accordo cooperativo di ricerca e sviluppo.