HTA

La chirurgia robotica è ormai una realtà consolidata nelle sale operatorie italiane, eppure un documento ufficiale ha appena messo in discussione buona parte delle procedure oggi considerate routine. Il risultato? Un braccio di ferro tra chi opera ogni giorno con queste tecnologie e chi, dai tavoli istituzionali, chiede prove più solide prima di dare il via libera definitivo. Tutto ruota attorno a un report pubblicato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), l'ente che affianca il ministero della Salute e le Regioni nella valutazione dei servizi sanitari. Il documento, elaborato nell'ambito del programma nazionale di Health Technology Assessment (Hta) sui dispositivi medici, contiene raccomandazioni preliminari sull'uso dei sistemi di chirurgia robotica in tre ambiti: chirurgia generale, ginecologica e urologica. Per ogni procedura analizzata, una commissione multidisciplinare ha valutato tre criteri fondamentali: la necessità clinica, il valore aggiuntivo rispetto alle tecniche già disponibili e la sostenibilità economica per il sistema sanitario. Da questa analisi sono emersi quattro livelli di raccomandazione. Solo il primo è positivo e segnala che la chirurgia robotica può portare benefici concreti ai pazienti. Gli altri tre livelli conducono a raccomandazioni negative, con sfumature diverse: dall'utilizzo ammesso solo nell'ambito di studi clinici, fino al livello più restrittivo, dove la commissione ritiene che manchino elementi sufficienti per promuovere un uso diffuso nel Servizio sanitario nazionale. Lo scontro tra pratica clinica e valutazione regolatoria Il problema è che molte procedure oggi eseguite quotidianamente con il robot sono finite proprio nei livelli più bassi. La Società Italiana di Urologia (Siu) ha reagito chiedendo una revisione formale del documento, sostenendo che alcune raccomandazioni non rispecchiano la pratica clinica consolidata nei centri ospedalieri del paese. Alessandro Antonelli, professore ordinario all'Università di Verona e consigliere dell'ufficio innovazioni tecnologiche della Siu, ha spiegato che il percorso si è sviluppato in due fasi. Prima una revisione della letteratura scientifica, che fotografava lo stato delle evidenze senza pretendere di indicare decisioni operative. Poi un secondo tavolo, coordinato da Agenas, che ha tradotto quelle evidenze in raccomandazioni concrete. Ed è qui che si è aperta la frattura. Tra le procedure finite nelle raccomandazioni negative figurano interventi urologici ormai diffusissimi: la nefrectomia, la nefroureterectomia, il reimpianto dell'uretere e la cistectomia parziale. Tutti interventi che nei centri di chirurgia robotica rappresentano attività di routine. "Sono procedure diffusissime in tutti i centri", ha osservato Antonelli. "Eppure il documento conclude che non esiste la letteratura sufficiente per raccomandarle." Il nodo, secondo la Siu, sta nel rapporto tra valutazione regolatoria e realtà quotidiana degli ospedali. Non si tratta di tecniche introdotte di recente: la prova sul campo esiste da anni. E anche se le raccomandazioni non hanno valore vincolante per i chirurghi, possono influenzare la programmazione sanitaria, le politiche di investimento e la definizione dei rimborsi. Una classificazione negativa rischia quindi di creare incertezza su procedure già integrate nei percorsi assistenziali. La proposta della Siu: nuovi studi e revisione del documento Lo stesso Antonelli ha riconosciuto che il report evidenzia in più punti la fragilità metodologica degli studi disponibili. Non esistono prove sufficienti per dire che queste procedure siano pericolose o inefficaci, ma nemmeno dati abbastanza robusti per raccomandarle senza riserve. A complicare il quadro c'è la natura stessa della chirurgia, che ha una componente tecnica e artigianale difficile da ridurre a soli parametri numerici. Aspetti come la soddisfazione del paziente o la qualità della vita restano spesso fuori dalle analisi sistematiche. L'Italia, va detto, è tra i paesi europei con il maggior numero di piattaforme robotiche installate negli ospedali. Molte strutture hanno investito pesantemente in questa tecnologia per restare allineate con gli standard di cura più moderni, e nei centri accademici la chirurgia robotica è ormai parte integrante della formazione dei chirurghi più giovani. La Siu ha quindi utilizzato la procedura prevista dal programma nazionale Hta, che consente di richiedere il riesame delle raccomandazioni entro quindici giorni dalla pubblicazione, prima della validazione effettiva. Parallelamente, la società scientifica propone di rafforzare la base di evidenze attraverso nuovi studi clinici, coinvolgendo centri di riferimento per raccogliere dati più solidi sull'efficacia e sull'impatto economico delle procedure robot assistite. "Possiamo disegnare percorsi di ricerca ad hoc per chiarire questi aspetti", ha spiegato Antonelli. "L'obiettivo è arrivare a valutazioni più solide e condivise sul piano scientifico."

HTA

Chirurgia robotica: il documento che mette in crisi le sale operatorie