L’Italia è pronta, o quasi, a fare un passo che molti altri paesi europei hanno compiuto da tempo, riconoscere le terapie digitali come una vera categoria giuridica autonoma e prevederne il rimborso all’interno del Servizio sanitario nazionale. Manca solo l’ultimo via libera, quello del Senato, dopo l’approvazione in prima lettura alla Camera arrivata la scorsa settimana. Un traguardo raggiunto con un certo ritardo, certo, ma che la sanità italiana si appresta finalmente a celebrare.
Ma di cosa parliamo, esattamente? Le terapie digitali non sono le solite app di benessere scaricate sullo smartphone, né semplici strumenti per tenere d’occhio i propri parametri. Sono software clinicamente validati attraverso studi controllati, certificati come dispositivi medici e prescritti da un medico. Veri interventi terapeutici, insomma, con un’indicazione medica precisa, che devono dimostrare la propria efficacia su endpoint clinici misurabili, cioè criteri di valutazione concreti e verificabili.
Terapie digitali, dove vengono usate e cosa dice la legge
Questi software trovano oggi applicazione in campi delicati: la salute mentale, le malattie croniche, la riabilitazione. In Europa sono già disponibili e rimborsate in Germania, Francia e Belgio. Il testo italiano le definisce come dispositivi medici software marcati CE, pensati per trattare o attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità. Possono funzionare da sole oppure affiancarsi a farmaci e altri interventi clinici.
Simona Loizzo, deputata della Lega e medico specialista in odontoiatria e stomatologia, ha firmato una delle tre proposte di legge poi confluite in un testo unico di cui ha coordinato la convergenza. Secondo lei, “le terapie digitali, che sono già approvate in altri paesi, sono soprattutto inerenti alle patologie neuro-psichiatriche. La rivista Lancet ha pubblicato qualche mese fa uno studio che dimostra come nella depressione maggiore la validità di queste terapie è superiore rispetto a quelle farmacologiche”. Non solo: “altro utilizzo importantissimo riguarda i bimbi con disturbo dell’attenzione. Negli Stati Uniti, le terapie digitali rappresentano il primo trattamento nei bambini tra i 7 e i 12 anni”.
La legge fissa alcuni paletti chiari. Prima di tutto, ogni software medico, per rientrare tra le terapie digitali, deve possedere una certificazione europea che attesti il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza, salute e protezione dell’ambiente previsti dalla normativa Ue. Non basta sviluppare un’app e caricarla sugli store: serve lo stesso percorso richiesto a un dispositivo medico fisico.
Valutazione, comitato e rimborso
C’è poi un secondo punto fermo. Le terapie digitali vengono valutate come qualsiasi altro dispositivo medico, attraverso il Programma nazionale di Health Technology Assessment, lo strumento con cui il ministero della Salute misura efficacia, sicurezza e rapporto costi-benefici rispetto alle cure tradizionali.
Il ministero dovrà inoltre istituire un Comitato nazionale per le terapie digitali, composto da 17 persone: rappresentanti dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, dell’Agenzia italiana del farmaco, dell’Istituto superiore di sanità, degli ordini professionali, delle associazioni dei pazienti e del Garante per la protezione dei dati personali. Sarà questo organismo a decidere quali software mandare in valutazione per primi.
E poi c’è la parte che più interessa chi produce o usa queste soluzioni. Il rimborso del Servizio sanitario. Le terapie digitali che superano la valutazione HTA e che hanno alle spalle studi clinici solidi potranno entrare nel nomenclatore tariffario con il prossimo aggiornamento dei Lea, i livelli essenziali di assistenza, ossia le prestazioni coperte dallo Stato.
A marzo 2025, al Wired Health di Milano, Loizzo si era detta “molto fiduciosa” di portare il testo in aula “in estate o al più tardi in autunno”. Ci sono voluti altri 14 mesi. In Germania, intanto, dal 2019 esiste già un meccanismo di accesso anticipato che consente di prescrivere e rimborsare queste terapie anche in attesa della valutazione definitiva.
Quel modello non è entrato nel testo italiano, che prevede il percorso HTA standard senza rimborso provvisorio, anche per un principio di massima precauzione. Ora tocca al Senato: se approverà il testo senza modifiche, entro fine anno l’Italia avrà la sua prima legge organica sulle terapie digitali. Dopodiché parte la fase operativa: costituire il Comitato, avviare le valutazioni, aggiornare i Lea. Tempi non scritti nella legge, che decideranno quanto in fretta un paziente italiano potrà ricevere una terapia digitale rimborsata dal Ssn.