Talis

Talis Biomedical Corporation ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il suo sistema di test Talis One COVID-19, un test di amplificazione dell’acido nucleico (NAAT).

Il test Talis One COVID-19 viene eseguito su un sistema integrato che include uno strumento compatto, cartucce di test monouso autonome e software per la refertazione dei risultati. Progettato per l’uso in una varietà di ambienti sanitari e di aggregazione, il sistema Talis One consente test molecolari campione-risposta in meno di 30 minuti.

Con l’emergere in corso di varianti e la prevalenza di casi di COVID-19, la necessità di opzioni di test di alta qualità accurate e rapide rimane fondamentale, soprattutto quando la nostra società torna al lavoro, a scuola e in altri contesti di congregazione“, ha affermato Kim Popovits, amministratore delegato ad interim ufficiale di Talis.

Con l’autorizzazione del sistema di test Talis One COVID-19, ora possiamo mettere i test nelle mani degli operatori sanitari per aiutare a rilevare o escludere l’infezione con sicurezza e prevenire una trasmissione più ampia riducendo al minimo l’interruzione della nostra vita quotidiana”.

Sicuro al 100 percento

In uno studio clinico, il sistema di test Talis One COVID-19 ha dimostrato una concordanza del 100% con i risultati del test di confronto, inclusi gli accordi percentuali positivi e negativi. Tutti i campioni sono stati raccolti e testati in ambienti point-of-care.

Il sistema di test Talis One COVID-19 prende di mira due geni, ORF1ab e N, per ottimizzare la sensibilità e l’inclusione di varianti. Il gene ORF1ab e N sono stati selezionati per la loro natura conservata e la loro sequenza unica specifica per SARS-CoV-2. Progettato per la connettività cloud, lo strumento è stato ulteriormente sviluppato per consentire una facile condivisione dei risultati e una gestione semplificata dei dati dei pazienti in futuro.

Lo sviluppo del sistema di test Talis One COVID-19 è stato supportato dall’iniziativa NIH Rapid Acceleration of Diagnostics RADxSM ed è stato finanziato in parte con fondi federali del National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services , con contratto n. 75N92020C00010.